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解决“熊猫血”妈妈的二胎之痛:非不能也,不为也! [复制链接]

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县城(都昌镇)
导读:Rh阴性血型,因其稀少而被称为“熊猫血”。“熊猫血”母亲在生二胎时,她们中的一部分会发生溶血反应,导致她们肚子里的胎儿流产、死胎或者发生新生儿严重黄疸。其实,有一种从健康人血浆中提取的特效药,完全可以挽救这些胎儿的生命。有些人误以为这种特效药的制备复杂、提取困难,怀疑中国血浆制品企业没有能力生产制造。老杜要告诉您的是——生产技术完全不是问题。非不能也,不为也!


2月14日,当许多年轻人“汪汪”叫着过情人节的时候,深圳罗湖口岸查获了54支从香港走私进来的Rh(D)免疫球蛋白(300μg/支),产地美国。看到这条消息,一股悲凉之意油然而生:一支Rh(D)免疫球蛋白可能意味着一个婴儿的崭新的生命,没有这种特效药是要死人的。想我堂堂14亿人口大国,28家血浆制品企业,竟然造不出来区区的Rh(D)免疫球蛋白?非要从海外走私?问题出在哪里?


“熊猫血”孕妇急需的抗D免疫球蛋白被海关扣查


“熊猫血”妈妈的二胎之痛


人类最主要的血型系统有两个,ABO和Rh。Rh阴性血型在汉族人中非常罕见,仅有0.3%左右,所以常称之为“熊猫血”。但在白种人和我国新疆等地的少数民族中,Rh阴性血型比较常见,比例可高达15%。


Rh(D)免疫球蛋白是一种什么药呢?


这是一种以富含抗D抗体的健康人血浆为原料制成的特异性免疫球蛋白,俗称抗D免疫球蛋白。用于抑制Rh阴性女性暴露于Rh阳性红细胞后的免疫反应,预防新生儿溶血症。


举例来说,一名Rh阴性血型的准妈妈怀上了一个Rh阳性的胎儿,这时胎儿的血型与母亲的不兼容(很常见)。如果是首次怀孕,这种情况并不可怕,一般来说胎儿没有什么特别的危险。但在第一胎分娩或流产的过程中,胎儿的血液不可避免地要与母亲的血液发生接触,由于母婴血型不相容,就会激发母亲的免疫反应,产生一种名为Rh(D)的抗体。当这位母亲再次怀孕时,这种抗体将透过胎盘,对她肚子里的胎儿的红细胞发起攻击,导致胎儿发生Rh溶血症——足以致命!


若要避免这场悲剧,有效的办法就是在第一胎的怀孕期间和分娩后给“熊猫血妈妈”注射抗D免疫球蛋白,使之不产生或中和掉Rh(D)抗体。没有了来自母体的Rh(D)抗体的攻击,二胎或多胎宝宝的生命才安全


25号,《河南商报》刊登了一篇报道——“熊猫血”妈妈的二胎之痛。Rh阴性血型的王丽女士第一胎引产了,第二胎和第三胎都没能保住孩子,都是到第三个月的时候胎儿停止发育。辗转于各大医院治疗了几年,担惊受怕的王丽,还是没能拥有自己的孩子。据王丽说,与她相同遭遇的有四五千人。


熊猫血妈妈的二胎之痛,这种情况早有所闻。目前合法的解决办法就是熊猫血妈妈孕期和分娩后出境,到香港、北美、欧洲、澳洲等地,都可以用上抗D免疫球蛋白。


咱们目前有28家正常生产的血浆制品企业,怎么就不能生产出自己的抗D免疫球蛋白呢?生产技术真有那么难吗?


生产抗D免疫球蛋白难在哪里


抗D免疫球蛋白的生产技术非常简单。


别误会,门槛还是很高的,不是谁都能干。我的意思是——对于中国大多数血浆制品企业来说非常简单。因为其生产工艺跟乙肝免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白的生产工艺完全相同。只要能生产以上三种免疫球蛋白中任何一种的企业,都能生产抗D免疫球蛋白。


所谓难点只有一个:抗D特免血浆!


1、以前没有特免血浆的抗体筛查方法


2015版药典之前,只允许通过对献浆者注射疫苗进行加强免疫的方法取得特免血浆,不允许使用筛查抗体的方法。这就是说,先有什么样的疫苗,才可能获得什么样的特免血浆。因为没有抗D疫苗,所以就没法儿采集抗D特免血浆。


事实上,国外发达国家都是通过对献浆员进行抗D抗体筛查的方法采集抗D特免血浆的。但咱们不允许筛查方法,或许认为不能稳定供应,所以咱们只有乙肝、狂犬和破伤风三种特免制品,因为有相应的疫苗。


好在2015版药典允许乙肝免疫球蛋白通过筛查抗体的方法获得乙肝特免血浆。这个口子一开,许多新的特免产品才能开发。目前已有两家企业申报了巨细胞病毒免疫球蛋白,就是用筛查抗体的方法搜集相应特免血浆的。如果这个口子早点儿开,2006年咱们就能生产出EV71免疫球蛋白,何至于要等到2016年EV71疫苗出来以后才拥有对付手足口病的手段(说起来都是泪,10年啊,能救多少孩子的命啊)?抗体筛查平台的建立需要时间和巨额资金投入,但这都不是关键。


2、不允许血浆和血浆组分在企业间价拨


在咱们国家,Rh阴性血型只在新疆的某几个少数民族中比较常见,其他民族都很罕见,而且Rh阴性“熊猫血”的人也不是都有抗D抗体。


咱们先看新疆以外的浆站。目前全国200多个浆站,基本上都是设在人烟稀少的欠发达地区,虽然号称采浆区域覆盖3.45亿人口,但其中绝大多数适龄献血的人都外出务工了。现有采浆区域内实际的人口基数实在少得可怜。如此少的人口基数能招募到多少献浆者?去年的结果是不到200万名。又能筛查出多少人?理论上最多6000人是Rh阴性。这6000人中有抗D抗体的可能不到一半,而且是散布在200多家浆站的。所以,即便哪个浆站能筛查到几个抗D血浆献浆者,一年也只能采集到百八十袋抗D特免血浆,又能怎样?没有3000份以上的血浆,是投不了一批的。除非把全国所有浆站的抗D血浆汇集起来,由某个企业来投浆。但这是法规禁止的,我们只允许“一对一”的供应关系,即一个浆站只能向一家血浆制品企业提供原料血浆。而且,这样做的成本实在太高,咱们刚刚进入小康社会,支付不起。


澳大利亚“金臂人”詹姆斯·哈里森是一位罕见的抗D特免血浆捐献者。他在60余年里累计献浆1000余次,参与挽救了200多万个孩子的生命,让熊猫血妈妈展颜欢笑,受到世人敬仰


再来考虑新疆浆站。新疆有十个浆站,Rh阴性血型的人比例很高,在那里展开抗D抗体筛查工作事半功倍。如果由这些浆站“一对一”关系的血浆制品企业来生产抗D免疫球蛋白,不是很好吗?遗憾的是,这家企业没有任何一种特免制品的生产文号。也就是说,这家企业生产特免制品的能力不被认可。


唉!有能力生产的企业没有抗D特免血浆,有可能大量采集抗D特免血浆的企业又没有生产能力,这事儿还是搞不成。


真没办法吗?非也!


通过以上讨论,您会发现:要想做出来抗D免疫球蛋白,让熊猫血妈妈的Rh阳性宝宝健康出生,让熊猫血妈妈们展颜欢笑,其实只需要做简单的管理调整就能实现:


1、给有能力生产其他特免制品的企业发放抗D免疫球蛋白文号。生产工艺完全都是一样的,能加工出乙肝等免疫球蛋白就能加工出抗D免疫球蛋白。


2、借鉴欧美血浆制品管理经验,允许原料血浆、血浆组分在不同加工企业之间进行有价调拨。不能生产抗D免疫球蛋白的企业,把抗D特免血浆或者相应的血浆组分转让给有能力的企业,这不就解决了嘛。其实,发达国家也有类似的问题,稀有抗体,制造八因子的冷沉淀等等,都是通过这种价拨的方法解决的。实践证明,只要能溯源,只要工艺过关,安全性没有任何问题。


如今,咱们也能看到一道小小的口子。比如,2014年特批了新疆的血浆价拨到贵州生产,但只允许生产白蛋白和静丙。比如,去年下半年特批了几家企业向有八因子生产能力的企业价拨血浆冷沉淀,还特批了(同一企业集团内)河北向广东价拨生产静丙的血浆组分,等等。但这是特批,特事特办,不是长久之计。抗D免疫球蛋白的生产供应,需要有一个常态化、制度化的解决办法。


总之,我认为:解决“熊猫血”妈妈的二胎之痛,非不能也,不为也!


这是老杜我说的,责任自负。说实话,有时候我也怀疑是不是自己的价值观出了问题,我总觉得——


生命第一。为了挽救生命,付出再大努力也是值得的。
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周溪镇
只看该作者 沙发  发表于: 01-18
血浆是生产各类疫苗的原材料,献血浆也是在献爱心!

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多宝乡
只看该作者 板凳  发表于: 01-24
          

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西源乡
只看该作者 地板  发表于: 01-31
寻找自我.....................
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